在之前无菌生产活动中，当应用RABS时，还可以接受特定条件下开门处理一些应急情况，当然之后要再进行一定时限的“自净”，但隔离器显然是无法做到的，因此，随着隔离器的普及，木制建模（Wooden Mockup）活动逐渐进入视野，成为隔离器系统设计阶段不可绕开的环节之一。

但对于RABS而言，正如上一篇探讨过RABS的胶塞上料和前景问题一样，随着监管要求的逐步升级，一些期望也逐步地落在了RABS系统上，比如PDA 2025年关于RABS的 PTC中就提及：通过手套口进入灌装设备，以实现关键区域的无菌连接和干预，从而减少生产过程中干预的开门次数Reduced open-door interventions。

如何确定手套位置？

PDA PTC 12 第1.4节建议确定RABS 手套端口的放置位置时，要考虑无菌工艺的性能和对产品无菌性造成风险的一些因素…，而这通常在Mockup研究期间完成（typically done during mock-up studies）…。

在设计过程的早期确定这些位置并在项目的模型阶段进行测试，以验证操作员的人体工程学是否符合所有预期运营。

It is key that these locations be determined early in the design process and tested during the mock-up phase of the project to verify operator ergonomics for all intended operations.

PDA PTC12

没错，做Mockup建模活动的本质是重新回归对人机工程学（Ergonomics）的重视。随着对更先进无菌生产技术的需求不断增长，制造商面临着创造全新且更复杂设计的挑战，这些设计既要符合 cGMP 法规和产量要求，又要满足操作员的需求。

当然，建模不一定仅是实体建模（比如木制），实现人机工程设计的方式也有数字模型，比如通常是 3D 模型、VR，在制造原型之前进行可视化和设计验证，进而促进降低后期修改成本。

然而，需注意的是数字模型无法完全模拟操作员人机工学，比如无法还原物料阻力与手套形变带来的影响。

但必须承认成本因素是选择RABS的重要考量之一，实体Mockup带来的额外成本，会降低初期的经济效益，因此，也可以考虑采用“数字主导+实体补盲”策略，平衡建模和后期手套位置的修改成本。

当然如果对供应商有足够信任，认为其设计不存在问题，也没人说在FAT时进行模拟测试不可以，发现问题再改呗...,毕竟RABS的后期修改难度相对较低。

但必须强调的是未经验证的RABS设计是具有质量风险的。因此，在设计阶段考虑Mockup建模不仅是技术推荐，还是满足cGMP“质量源于设计”（QbD）要求的手段，避免实际使用过程中因设计缺陷导致的频发干预，及其所带来的监管警告。

作者：Shengyi 

来源：拾西

公众号日期：2025年7月18日