IPEM课程 | 创新药IND药学变更；制药质量体系中的统计应用与实践

QA注册申报
2025-07-21 15:39 作者:   识林-树苗
举报  
(0) (0) (0) (0)

创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随着临床试验的进展不断地推进；同时，创新药的研发周期长、风险高，不同研究阶段药学研究的目的不同，由此决定了创新药研究进程中必然伴随着大量的药学变更。课程基于创新药的研发规律及创新药药学研究的特点，介绍创新药药学研究的思路与内容，重点讲述IND期间药学变更的事项、存在的质量风险，以及相关的研究与结果评估要点；通过案例讨论解析创新药IND期间的药学变更与上市后的药学变更研究的异同，以及创新药IND期间的药学变更在临床样品中引入的质量风险与解决方案。


教师简介

霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则，及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》中的多组分生化药注射剂基本技术要求。ICH Q3D专家组成员，WHO预认证项目外部审评员。入职CDE前，曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。南开大学化学系理学学士和硕士。


课程大纲

创新药药学研究的特点及不同阶段药学研究的目的

  • 创新药研发线路图及开发过程

  • 临床开发特点

  • 药学开发特点

  • 创新药IND期间不同阶段药学研究的核心目标与重点

创新药IND期间药学研究的思路及研究内容

  • 创新药IND期间药学研究的思路

  • 早期临床重点关注安全性相关要素

  • 原料药：合成工艺、理化性质、杂质、稳定性、盐基 / 晶型选择等

  • 制剂：剂型 / 规格选择、处方工艺开发、包材选择、稳定性等

创新药IND期间药学研究技术要求

  • 临床申请药学考虑

  • 药学研究信息要求及审评的核心关注

  • 原料药与制剂相关研究内容：工艺描述、杂质谱分析、质量标准、分析方法开发与方法验证、稳定性研究等

创新药IND期间药学变更的事项、变更研究与结果评估

  • 药学变更的总体思路

  • 原料药和制剂的药学变更、变更评估与研究技术要点

案例讨论

学员获益

  • 了解创新药药学研究的特点，及其与非临床研究、临床研究的关系

  • 了解创新药IND期间不同阶段药学研究的目的

  • 熟悉IND期间药学研究的思路及研究内容

  • 深入理解IND期间药学变更的事项，掌握药学变更研究与结果评估要点

  • 提升创新药药学开发及项目管理能力


随着全球药品全生命周期进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从药品研发、设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行、年度质量回顾和上市后变更，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。实验设计（DoE）是提高研发效率、保证药品质量、降低成本、满足法规要求的核心工具。课程特别面向制药行业的从业者，即便没有统计学基础，也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。课程通过讲授统计学基础概念及其在质量体系中的实战应用，结合实际案例、软件操作和课堂练习，帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。


教师简介

王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。在质量统计学、质量管理成熟度、GMP检查等领域拥有丰富经验，专注于将统计方法应用于制药行业的各个环节。曾负责和参与质量量度、智慧监管、药典新增生物检定统计方法、检查缺陷标准化等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。


课程大纲

统计学基本工具和概念概述

  • 数据类型、展示方法和常用图表

  • 正态分布、正态转化和正态性检验

  • 统计特征（比率，比例，均值，标准差）

  • 假设检验

  • P值的计算、应用和标准设定

  • 置信区间的定义、计算和应用

  • t检验（配对t检验和双样本t检验）

  • 显著性检验vs.等效性检验

  • 等价检验（可比性研究）

  • 统计设计（方差分析、协方差分析）

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

回归分析和稳定性数据建模

  • 相关性 

  • 线性回归模型和残差分析 

  • 多元回归和几何解释 

  • 非线性回归（四参数模型）

  • 稳定性数据分析，包括如何确定有效期（基于单批次或多批次数据）

  • 如何确定放行限度

  • 稳定性数据建模：固定批次模型、随机批次模型、定性预测模型

  • 贝叶斯方法原理和建立体内外相关性案例

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

运用统计学制定质量标准

  • 制定产品质量标准的几种方法

  • 置信区间、预测区间、容忍区间的定义、计算和应用

  • 离群值（异常值）的定义、检验方法和示例

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

运用统计学验证检测方法

  • 保证分析方法的准确度、精密度、耐用性

  • 依据充分的统计学方法制定方案 

  • 量化验证特征：线性、范围、LOD（检测限）、LOQ（定量限）等

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

设计统计学依据充分的取样计划

  • 认识随机变量的概率分布

  • 不同种类的取样计划和选取原则

  • 能够构建单次取样计划的取样特征（OC）曲线

  • 能够依据OC曲线选择合适的取样计划

  • 生产者风险和消费者风险以及如何平衡两类风险

  • 多阶段取样方案及其利弊

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

统计工艺控制

  • 构建控制图的基本原理和前提假设

  • 不同类型的控制图、选择流程以及绘制方法

  • 控制图判异准则

  • 异常值判定：OOS/OOT管理中控制图和帕累托图的应用

  • 控制图使用过程中的常见问题

  • 工艺能力指数（Cp/Cpk/Pp/Ppk）的一般标准、计算方法和区别

  • 控制图和工艺能力指数在年度质量回顾中的应用

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

实验设计（DoE）

  • 实验设计原理

  • 实验设计空间

  • 实验设计核心原则

  • 析因设计

  • 交互作用

  • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习


报名方式

点击左下方“阅读原文”或扫描下方二维码报名

电话：010-64926390

邮箱：register@ipem-prog.org