医药包材检测相关法律法规
其他
2024-10-28 10:57 用户pbuz     
举报
 评论 回答
枥木 2024-10-29 09:19

  1. 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》：国家药品监督管理局制定的关于药品包装用材料和容器的管理办法，其中规定了药包材的分类、生产、注册、监督管理等方面的要求。药包材必须按照法定标准生产，不符合标准的药包材不得生产、销售和使用。药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。

  2. 《中国药典》：中国药典中包含了药包材的通用要求指导原则，明确了药包材的定义、分类、命名、生产和应用要求。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性。药包材的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着重要影响。

  3. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》：该办法规定了直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，以保证药包材质量。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

  4. 国家药典委员会公示的药包材检测方法标准：包括药包材溶出物测定法、药包材不溶性微粒测定法、药包材溶剂残留量测定法、药包材环氧乙烷测定法等，这些标准为药包材的检测提供了具体的技术要求和方法。

  5. 25项药包材检验方法标准：国家食品药品监督管理局发布了25项药包材检验方法标准，包括细胞毒性检查法、热原检查法、溶血检查法等，这些标准为药包材的质量控制提供了具体的检验方法

回复 举报
3个回答

  1. 建议由CDE的药包材登记要求入手，列出资料里需要的检测及研究。
  2. 对应的质量标准制定，可参考YBB的《药包材标准》；药典委网站查询2020年版在线的可以查询包材检测相关通则、标准公示
  3. 相容性研究 CDE指南（以注射剂用包材为示例）
  4. 稳定性研究 中国医药包装协会（以注射剂用包材为示例）
法律法规发布部门/单位
  • 药典委
  • CDE
  • 中国医药包装协会

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》（2020年第33号）

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）

《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》(2018)

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器材料相容性研究技术的指导原则(试行)》（2015 年 第 40 号）

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术的指导原则(试行)》(国食药监注【2012】267号)

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第6号）
——附件1化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
——附件2 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
——附件3化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

TCNPPA3017-2021 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

2025-05-23 17:23 Clara3     
评论

关于检测方面，
中检院官网首页路径查询YBB的《药包材标准》
国家药典委首页路径可以查询2020年版在线的可以查询包材检测相关通则、标准公示

2024-10-28 14:06 橙子酸o     
评论

可以参国家药包材标准、中国药典4000药包材检测方法等

具体内容可以在识林进行搜索！

2024-10-28 13:17 阳光蒲照     
评论