依据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，可按照重大变更进行补充申请，无需重新申请IND。

按照CDE-创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）的法规，普通片剂改为缓释片对受试者的安全性是可能有明显影响的，按照变更分类来说，应为重大变更

总体而言，根据药学变更对临床受试者安全性、临床试验结果科学性影响的可能性大小，可将临床期间的药学变更分为重大变更和一般变更。重大变更是指经评估可能显著影响临床样品的质量，进而可能对临床试验受试者的安全性或临床试验结果的科学性产生明显影响的变更。申请人应当审慎地评估此类变更带来的风险，并开展相关研究，以支持变更应用于临床试验样品的制备。一般变更是指经评估可能对临床样品的质量、临床试验的安全性以及试验结果的科学性无明显影响的变更，申请人可酌情开展相关研究。

实际操作中，根据药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行），改变剂型应该申请新的IND，

本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。

具体需要补充的法规也可以参考以上的指导原则，或者参考2025年第四期的CDE云课堂，也是关于临床期间药学变更的主题。

个人见解: 重大变更，补非临床，申请新ind。

如果临床阶段变动剂型，是要报CDE的，需要你们详细评价变化原因，并且进行比对，有时候还有补充临床，这个变化比较大，这样品种需要慎重，我记得托法替布好像是这样的。

建议按照“创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）”去进行评估，报补充申请。按照缓释片常规的CQA去进行研究就可以了。同时需要考虑临床和非临床的桥接工作。

1、如果是临床试验早期建议报补充申请，变更需评估对产品安全性、有效性和质量可控性影响。

2、变更补充研究可参考[CDE]《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。