仅增加CAS号，不涉及其他变更的，个人理解可以评估为微小，走年报报告即可。

根据[CDE]《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》“变更注册标准”中“注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、限度等的变更。”这类变更需按中等变更进行备案申报。

根据中国药典执行说明中：2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

根据我们过往经验，原料药厂家，2020年药典升版（内容未调整仅药典升版），2024年药典增补本升版（减少一个鉴别项），均是采用微小变更的形式通过年报进行提交。25年再注册省局并未提出异议，仅要求提交了药典内容。

25版药典变化较多，不只增加CAS这么简单，还有制药用水、分析方法等的变化，可以在10.01前进行评估分析实施，10.01是必须按照现行版药典执行的日期！

不需要，如果只有增加CAS号这一项，用不着中等。