各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?
无菌验证与消毒效力GMP
各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各位实际实践是怎么评估的呢?
2025-05-23 09:17 匿名     
3个回答

根据欧盟GMP附录1 4.32,洁净室再确认包括洁净室分级(粒子总数)、高效过滤器完整性测试、风量、压差、风速(A级)、自净时间,没有提到微生物监测。

实际执行时,会在确认结束后,结合日常环境监测要求进行环境监测。CCS中应提到这种情况的风险及措施。

2025-06-16 13:22 Sumei     

ISPE 调试与确认中对于周期确认的要求,如果日常有常规监控,可以不执行额外的回顾。

如果是变更触发的再确认,那基于变更的内容评估是否需要执行微生物测试。

2025-06-06 17:05 JJF     

再确认是可以不必做,当然根据你们的回顾报告进行风险评估,这些法规都没有强制要求怎么样,都是根据风险。

2025-05-27 13:27 陆云