1.QC纸质版检验记录上的数据,哪些类型的数据需要标注出数据路径? 这些类标注路径是必须的吗?
2.比如说ph计带数据生成、存储、打印功能系统,将ph数据打印出来后贴在了检验记录上,还需要标注这个打印出来的ph数据的对应的电子数据路径吗? 系统上已经标注了产品的批号等信息,上系统上检索就可以出来查到原始数据,且原始数据生成的pdf也有固定的存储路径。同理气相液相的工作站形成的图谱也是这个道理,那么纸质记录上有必要在标注出路径吗? 甚至说这个路径到底是谁的路径,打出来的pdf文件路径吗?还是说原始数据路径? 原始数据路径对应的数据不是元数据吗?
几个问题基本上在 FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Final 201812 cn 中都可以找到答案(问题1、9、10)。
1. 元数据: 元数据是理解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息,数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地重新获取、使用或管理数据的结构化信息。没有元数据(比如表明单位“mg”)的数字“23”是没有意义的。此外,一条具体数据的元数据可包括数据被采集时所记录的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、物料状态数据、物料标识号和审计跟踪。
2. 通常应记录的是原始数据的路径,而不是pdf的路径,如果要记录pdf的路径,建议注明是pdf报告的路径。
3. 通常在仪器系统上只记录上机后的信息,不记录样品前处理信息(称量、配置、稀释)。如果有电子系统(LIMS、ELN),这些可以信息在ELN上记录,通过系统可以直接关联到仪器上的原始数据;但对于纸质记录,需通过记录原始数据路径将样品前处理信息和仪器上的原始数据关联起来,保证数据链条的完整性和可追溯性。
4. 对于pH、天平这类,建议小打印机和数据管理软件(比如MT公司的)二选一就好。如果选择了数据管理软件,可以不打印,和液相一样,记录原始数据的路径。
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看了元数据定义:有的人说数据单位是元数据,有人说数据所在文件的位置、文件类型、文件大小是元数据,貌似这些说的都对,能举例子说说到底什么是元数据吗