仅回答一下问题1的FDA部分。

首先，没有看到你说的“≥40次/小时”这个标准，你提到的21 CFR 211.46章节并没有对换气次数有明确的要求。

其次，推荐详细阅读一下Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing指南，其中提到对于100,000 级（ISO 8）的洁净室，通常可接受≥20次/小时的换气次数。10,000 级和 100 级区域通常需要更高的换气率。后者没有具体说“更高的换气率”是多少，不过个人理解是在至少≥20次/小时的基础上，各区域需要满足下表1的洁净度要求，可根据实践去制定具体的换气标准。

Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas.

延伸阅读推荐，关于各级洁净区标准可参考上述指南的Table 1。而IV.A~E章节则具体谈了哪些类型的区域适用于哪些洁净级别，也可以看看。

1、如果是无菌药品生产，A级要求单向流，B,C，D一般通过送风量这算换气次数。

2、RTP桶定期测试即可，至于频率你们自己评估（供应商，历史数据等）。