化药3类,拿到了临床批件,要变更生产场地
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我们有个3类化药,拿到了临床批件,还没有进行备案,要变更生产场地,后续临床样品也是使用变更后场地生产的,这种情况需要向CDE进行补充申请吗?
2025-06-04 15:11 匿名     
3个回答

这问题需要参见,创新药(化学药)临床试验期间 药学变更技术指导原则(试行),高风险制剂基本是都要到CDE,因为省局这时候不愿意承担。但是你这个是3类,还是低风险制剂我认为啥也不用,报产时候一起变就行啊。


2.1.1 重大变更 包括但不限于:  增加或替换生产场地(早期临床阶段,采用常规处 方工艺的普通口服制剂可除外)。

 2.1.2 一般变更 包括但不限于:  变更制剂生产场地名称及地址表述,但实际地址不 变。  非安全性原因删除生产场地。  在不改变制剂质量标准、包装及贮藏条件的前提下, 新增/替换/删除包装场地。

2025-06-09 10:27 暗黑使者     

场地变更是重大变更,且一般关联了很多小的变更,建议进行补充申请

2025-06-05 15:45 ggxwtt     

参考《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》

2025-06-05 09:39 Jyolo