C&Q中,调试和确认,在23版gmp指南中也没看到确认环节啊 ,首次采用c&Q,那么周期性再确认时,还需要采用C&Q的方式吗
设备确认与验证
   上面两个流程图中也没有确认的要求啊 ,是做了这个C&Q文件就可以代替ioq确认文件了吗?还是所谓调试可以代替验证操作?  
2025-06-05 11:40 用户w3ta     
6个回答

周期性确认不需要再进行调试,而是可以基于周期性回顾的结果,结合偏差、变更、维修、维护等决定进行再确认的项目。

2025-06-12 09:24 马大修     

C&Q, C: Commissioning调试,Q:Qualification确认。C&Q中的Q即为IOPQ。

2023版GMP指南 厂房设施与设备2.4、质量管理体系3.6.4、口服固体制剂与非无菌吸入制剂7.3均有相应的确认要求。

新的直接影响的厂房设施设备,需要执行C&Q。周期性再确认时,设备已处于一个正常运行阶段,理论上不需要调试了,直接执行再确认即可。如果再确认过程中有偏离,可能会需要调试后再测试确认。

2025-06-06 14:18 JJF     

调试与确认中强调的是生命周期的概念,从规划设备到设备调试、确认以及确认状态的维护。 C&Q 本身就是调试与确认,在规划系统 / 设备时,对系统 / 设备的详细模块定义,得到 URS ,然后做分类评估,确定是直接还是非直接,然后开展系统风险评估,根据系统 / 设备的流程做流程、功能、部件的评估,确定出低中高。

此时可以有一个文件说明汇总,对于一个系统设备哪些是做调试,调试的内容可以引用到后面的确认,哪些需要调试,并重复确认,调试用哪些记录,确认用哪些记录这个东西就是C&Q计划。

按C&Q计划输出的有调试记录、确认记录然后就是放行。

放行之后进入日常运转维护阶段,进行定期检查。

周期性确认时,是你的确认与验证策略,周期性确认的内容是根据你定期检查的结果及再确认时的评估确定。

2025-06-06 11:26 漆白雪黑     

1、C&Q指的是调试与确认,设备及系统再确认时通常仅需开展OQ和PQ即可;2、调试中开展的部分工作可以在DQ和IQ中引用,但测试不能替代确认。

2025-06-06 11:42 Jyolo     

C和Q不能等同,C也不能代替Q,但是Q可以引用C的部分,省去重复性工作。

2025-06-05 22:42 任刁刁     
用户w3ta 2025-06-06 11:33

那么首次如果有了测试文件,就不需要单独起草iopq验证方案/报告了吧?如果周期性再确认时候,还是采用这种测试文件方式,还是采用设备IOPQ验证方案报告的方式

这里面的C&Q的Q就是确认的意思。GMP指南(2023版)对设备确认的要求在厂房设施与设备的章节2.4部分。

2025-06-05 17:28 亦心     
用户w3ta 2025-06-06 11:33

那么首次如果有了测试文件,就不需要单独起草iopq验证方案/报告了吧?如果周期性再确认时候,还是采用这种测试文件方式,还是采用设备IOPQ验证方案报告的方式

漆白雪黑 回复 用户w3ta 2025-06-10 11:36

目前还是不行的,因为GMP和GEP是两套文件,现在大部分还是用的引用一些项目,不会直接替代,主要原因是调试测试的文件是你不符合了继续调符合了就可以接受,但是验证工作是有明确的标准的。再就是有一些非关键的项目,你可以不重复做,在验证与调试的策略文件说清楚,什么条件下调试文件可以用于验证,哪些情况哪些项目可以不重复测试等等