基于国内的创新的生物制药，一般建议是三批，除非你之前有做过初步的稳定性数据作为支持性的证据。

就这个题目而言，“稳定性不太好”，说明稳定性批次间差异大概率较大，稳定性应充分进行研究，建议至少提供3批次数据（1批non-GMP和2批GMP生产批次）；

建议与监管机构尽早做沟通。

1、没有确定的可以或者不可以。

2、以下链接可以问题4可以做一个参考https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%A7%A3%E8%AF%BB_%E4%B8%8D%E5%90%8C%E9%98%B6%E6%AE%B5%E5%8C%96%E5%AD%A6%E6%96%B0%E8%8D%AF%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E9%97%AE%E9%A2%98_4%E6%9C%8826%E6%97%A5CDE%E6%B2%9F%E9%80%9A%E4%BA%A4%E6%B5%81%E5%9F%B9%E8%AE%AD%E4%BC%9A%E9%97%AE%E7%AD%94%E6%95%B4%E7%90%86_202305。

会存在一些风险：批次间变异性不足：仅1批GMP批次无法评估批次间稳定性差异。批次代表性不足：non-GMP批次的生产条件可能与GMP批次存在差异（如设备、工艺参数）。

3、建议和官方沟通一下。

要看你是什么品种了，首先预防用生物制品肯定是需要3批，这个是逃不掉的。治疗的生物制品，你说你们稳定性不太好，可能还有点偏创新，按照现在中国的治疗用生物制品来看，2批（也就是你的1+1）有这么申报并且成功的，但是这个是根据FDA来的。你们想用1+1这个方式来进行申报，有这么成功的，但是你们要做好失败的准备，因为你自己说稳定性不好，这个不好没法评估是怎么样的。万一审评认为2批没法证明你们临床样品使用稳定性，你们本次申报可能就折了。