物料总件数n>3件时，应执行√n+1；如果想执行√(n/2)+1，应规定最小取样件数为19，所以，如果总件数不是特别多，建议只规定√n+1。

1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为 √n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。

中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89

直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、生产用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。

*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。

法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。

*对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)。

根号N先除2，再加1

GMP 附录中的这个取样原则与WHO取样指南中的N plan类似，建议执行根号N+1，关于取样原则和取样件数的规定，可以参考最新的ECA取样及样品管理指南

Laboratory Data Management Guidance – Sampling and Sample Management
实验室数据管理指南——取样与样品管理
ECA | 2025-04

https://lib.shilinx.com:443/u/nhisal

GMP方法：当 n <= 3 时，每件抽样；当 3 < n <= 300 时，按 √n + 1 取样量随机抽样；当 n > 300 时，按 (√n / 2)+1 取样量随机抽样。

例如来货320件，取样量为： √300+1+ (√20 / 2)+1 

药典方法：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5％比例取样； 超过1000件的，超过部分按1％比例取样。

这个在某些审计中被提出过，要求增加一个额外的要求，即除了这个原则外，还要求不得小于19件取样数。（都是按照最大的取样）