清洁周期确定：在清洁药品生产设备以后，需要结合规定要求来干燥、存储设备。然后，每间隔24h对设备内部采取取样分析1次，并科学检查设备当时含有微生物的量。如果检测获得的所含微生物量靠向可允许最大限度，则与清洁结束相距的时间就是清洁周期，也即清洁有效期范围。

再验证分析：如果清洁规程、清洁剂浓度、程序出现大的变动又或产品、 设备发生重大更改，就需再验证清洁结果。一般而言，会结合现存清洁规程、实 施方案连续做出清洁验证 3 次，若不合格则需要重新修订设备清洁验证的整个程 序。

清洁验证结束后需要持续进行确认工作。可以基于设备特性和工艺特性进行决定。如果证明清洁的工艺，可完全使活性成分降解至可接受程度，是可以使用非专属性方法。如生物制品多采用toc方式进行评价。取样频率可以基于经检验证实每批次的重复性。对于重复性较好的可以减少取样，对于波动较大的认为重复性较差，应该适当增加频次。可以在连续生产末期进行取样。或者平时使用淋洗样。定期采取擦拭样等方式。。

Q：想问下大家都做持续清洁确认了么？

A：在做，且应该大部分公司应该都在做了

Q：日常取样频率怎么制定的，多久循环一次清洁验证取样

A：我们暂定的是产品批量多的，一年一次；批量比较少的，每批一次，至少每年做到每季度一次（批次太少除外）

Q：活性成分残留可以只用专属性方法或者只用非专属性方法嘛

A：方法不限定，在初始清洁验证的时候也有选择方法的评估和考虑，方法参照的事初始清洁验证的方法进行

你这个问题问的太广泛了，目前说实话，这块大家都还处于一个摸索期，基本都还按照各自的理解在执行，但是毫无疑问，持续清洁确认是要开展的。

目前的主流思想如下：

1.不能冒然取消残留检测，3-4批的清洁PPQ的结果未必能够证明清洁工艺的耐用性，且中国现在向PIC/S靠起，PIC/S的PI指南中可是明确要求要有足够的风险评估后方可取消残留测试；

2.合理的利用风险评估，基于残留物的毒性（严重性），清洁工艺的稳健性（可能性，可以结合临床或者demo批次的清洁确认结果），以及目视是否能够看出残留（可检测性）的内容来确认如何取样；

3.综上，建议在CPPQ结束后先做个评估，减少一些日常取样测试，但是要保留一些关键点的测试，然后积累批次较多后，可以使用具有统计学意义的工具评估波动情况，然后继续风险评估，确认是否取消其他的检测点以及定期清洁确认的批次。

个人建议，仅供参考。