1、如注册标准中残留溶剂在实际生产未使用，且无其他途径引入，则不需要制定标准；反之则需要制定合理限度；

2、对辅料微生物控制需结合制剂品种及需求，如无菌制剂对辅料微生物控制就有较高要求。

回答第2个问题。企业内控标准应该基于企业的品种和工艺需求制定。对于原料的控制，目的是为了确保交付质量稳定以及符合使用需求。如果评估企业对于此项目不需要，可以采取年度检验的形式进行确认。但是微生物项目建议根据品种和用药等特点，结合成品中的用量，对辅料进行相应要求。

对于国外注册来说，是不需要保持一致的，有的制剂客户是跳检或者参考原料药已批准的标准放行；制剂客户残留溶剂的项目和标准都可以和原料药的不一样

辅料的微生物项目，对于制剂客户来说也不是入厂检测必须检测的项目

1、制剂企业API种溶剂不能高于原料药注册标准（除非有特殊情况，比如制剂种用到某种溶剂，但需要评估报告）。 另外，如果后续制剂工艺对于除去，某种溶剂效果不好，不能满足制剂中终溶剂残留标注，则需要根据制剂的要求，往前控制原料药的中得残留，也许可能比原料药注册中得会低很多。

2、这个要看辅料中登记标准中是否有，如果有，制剂企业也需制定进去，至少一开始要制定进去，如果后续连续多少批满足要求，变更，进行跳检。