风险评估是核心，不能统一出具体指南，只能结合品种问题，根据不同风险自己制定进行，洋葱伯克霍尔德菌群检查法起草说明里面列了几个法规来源

可以参考CDE 2021年发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，明确要求对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，并制定相应的控制策略。