灌装机验证灌装机速度可否选择最高速度进行
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2025-06-18 09:42 用户9o0j     
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灌装机设备确认后验证的重点是调查不同装量规格下的灌装速度及其装量可以接受的波动范围。通常,灌装的速度越高,灌装的准确度就越差。影响灌装准确度的因素有很多,如黏度、产品灌装时的温度、相对密度、溶解的气体、装量等。设备确认的目标应是通过水的模拟灌装试验和产品的灌装试验确认产品在适当灌装速度下获得预定准确度的工艺条件。

相信请参考识林:灌装机

2025-06-19 08:52 阳光蒲照     

GMP第83条“生产设备应当在确认的参数范围内使用。”通常在设备OQ阶段,为验证设备在极端条件下的稳定性,可测试最高速度,但需结合PQ验证其在生产中的适用性。此外需基于灌装速度对产品质量影响合理制定设备确认方案。简单说就是验证范围需与实际生产需求匹配,并通过科学方法证明参数合理性。设备验证不是仅验证一个点,而是范围。

2025-06-19 09:11 Jyolo