记录是否可以跳着写,整套记录的前面有些内容是随着工艺进行结束后才能填写的,算跳签吗?
QA生产管理

整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的,生产结束后才回去签前面的记录空白位置,算跳签吗?ALCOA里面貌似也没违背哪个啊!

例如:

gmp指南上要求 批生产记录封面页是需要有【生产日期】的,生物制品的生产时间是以配制那天定的,领取整套的批生产记录后,工艺上从各种生产操作再到配制需要9天±1左右。故封面页的生产日期无法事先确定下来。所以就存在标题中说的封面页除了生产日期这一项目没写外,其他项目都在领取记录开始操作时填写完成了。生产日期定下来后,在去封面页填写生产日期去。

2025-06-18 10:55 用户w3ta     
3个回答

记录填写顺序与记录设计顺序没有必然联系,记录的填写可以追溯到填写人及填写时间满足可追溯性,对于上述填写,一定要在记录里设计签名栏,便于追溯。

2025-06-19 08:46 沐清风     

原料药有的按烘干时间,有的按精制时间为生产日期,制剂和生物制品的生产日期在GMP中是有规定的,一般车间在该批生产结束,整理后完善记录再上交。

你说的生产日期填写 只能在确定后才能填写,不属于跳签或提前延后的情况。

2025-06-19 08:48 阳光蒲照     

不需要在封面页填写生产日期

2025-06-19 10:04 圣人有点冷