消毒剂效力验证载体选择,相似类别如何二选一?
无菌验证与消毒效力
各位老师好:请问消毒剂效力验证 关于载体选择的风险评估,304、和316不锈钢载体打分都在中高风险,应做验证;但一般企业会二选一,选304代表,因它比316表面粗糙点,除了这个理由外,还可能从哪些方面考虑?还是两个都选?
2025-06-20 12:06 Sumei     
3个回答

应该两个都做,两种材质不一样,或者有数据支持一种更差。

两种材质在洁净区使用的范围都比较广,风险的程度也不一样,所以没办法通过评估确定

2025-06-23 20:59 亦心     

1、应该2个都选择;

2、如果只是选择304;

316材质未用于高风险区域,

需要提供数据证明304验证结果可覆盖316(如微生物附着率更高)。

2025-06-20 20:22 李平安     

       根据PDA TR.70和药品GMP指南,载体表面研究中,载体选择原则一般包括:最常见的表面材质;污染物易残留的多孔性载体;较难清洁的代表材质;关键表面,材质应根据其表面被微生物附着后对最终产品带来的风险大小来选择,即使不是最难清洁的材质,但由于其与生产操作的紧密关系(如直接接触产品),仍可能判断为关键表面。

       如消毒剂应用于不锈钢材质包括304表面和316表面,其中304最为常见的表面材质(如工作台),且它比316表面粗糙,应选择304;但消毒剂也应用于316表面消毒,由于316表面会直接接触产品,316表面可能判断为关键表面,因此也应选择316进行载体表面研究。

2025-06-21 22:31 空空如也