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根据PDA TR.70和药品GMP指南,载体表面研究中,载体选择原则一般包括:最常见的表面材质;污染物易残留的多孔性载体;较难清洁的代表材质;关键表面,材质应根据其表面被微生物附着后对最终产品带来的风险大小来选择,即使不是最难清洁的材质,但由于其与生产操作的紧密关系(如直接接触产品),仍可能判断为关键表面。
如消毒剂应用于不锈钢材质包括304表面和316表面,其中304最为常见的表面材质(如工作台),且它比316表面粗糙,应选择304;但消毒剂也应用于316表面消毒,由于316表面会直接接触产品,316表面可能判断为关键表面,因此也应选择316进行载体表面研究。
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