当然要包括凡例，否则怎么能够体现全面性。

当然所谓的全面性，其实结合自家体系和品种情况的全面性。

请看药典凡例中的这段话，凡例是正确使用药典的基本原则，是后面所有的统一规定。

包括凡例、通用技术要求以及各论。

新老版本药典、公司内部相关文件（包括但不限于质量标准、检验SOP、以及比如微生物实验室，稳定性，培养基等的SMP），药典逐字逐句对比（现在可以用AI干这活儿），文件根据药典对比结果尽情评估。

其实最好是在药典委公布各种征求意见稿和公示稿的时候，这些工作就一直持续做，不要等新版发布了再开始，如果产品多，工作挤压在一起，就很容易走形式了。不过5年才一次，也还能接受。

药典的差距分析包括凡例。

药典差距分析是个大工程，想要做的全面，需要公司各部门协同。以QC为主要部门，辐射到各生产车间、生产计划部、质量系统各部门、项目负责人、药物研究院，以品种为单位，从凡例、总论、品种正文、通则，依次做差距分析、风险评估和措施制定，额外要考虑物料的变化、工艺用水的变化要求。

以2025.3.25刚刚发布的ChP2025为例：

1、结合公司内的产品，识别出药典中的相关章节，以药典个论为主线，制剂通则、标准比对、检测方法比对、凡例要求比对、索引方法通则等清单化管理和比对，以下是山西省药监局关于差距分析的要求，具有参考意义。

2、凡例是正确使用中国药典的基本原则，例如2025版中国药典中关于金属元素评估的要求适用于所有收录的产品个论。

山西省药品监督管理局关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

“各药品上市许可持有人应落实执行2025年版《中国药典》的主体责任，对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。”

包括凡例。差距分析要根据企业自身产品情况执行。

1、差距分析包括凡例

2、结合企业产品：1）产品及原辅料标准差距分析；2）物料及包材标准差距分析；3）结合产品及物料检验所用检验方法差距分析；4）公用系统如制药用水等检测差距分析；5）试剂与标准物质；6）凡例、通则、指导原则

当然包括凡例，凡例的适用性远大于各论和通则。