供参考

1、结合ICH Q3C残留溶剂限度评估通常包括以下步骤：1）溶剂分类与特性分析；2）确定PDE；3）结合剂型与剂量计算限度；4）工艺去除能力评估；5）检验方法开发及验证；6）稳定性研究。

2、结晶溶剂在残留限度评估中最重要是PDE的评估，需关注：1）溶剂化物释放动力学（快释放/慢释放）对毒性影响；2）晶型对毒性影响（结晶状态、溶出度）。