各位老师,实际生产时你们如果是冗余过滤,那么APS时你们是否仍是冗余过滤呢? 如果APS时仍是冗余,你们是如何证明冗余与主之间的无菌性呢?
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各位老师,实际生产时你们如果是冗余过滤,那么APS时你们是否仍是冗余过滤呢?
如果APS时仍是冗余,你们是如何证明冗余与主之间的无菌性呢?

2025-06-26 08:58 匿名     
1个回答

1、通常APS时会参照“最差条件”和“模拟生产”进行冗余过滤的模拟,这里会涉及过滤器灭菌、无菌操作等,所以一般不会在模拟时减少冗余滤芯;

2、参考《除菌过滤技术及应用指南》冗余过滤器与主过滤器在APS后开展独立完整性测试;另可以结合除菌过滤关键参数(过滤温度、时间、压力、上下游压差等)进行两级过滤之间的无菌性。

2025-06-26 16:44 Jyolo