再注册批件上剂型必须和原批件上剂型描述保持一致吗
注册申报
原注册批件上是“滴耳剂”,今年再注册的时候直接在国家局网站上勾选“耳用制剂”,未手动添加备注“滴耳剂",批准文号是一致的,这个情况是否算与原注册批件不一致?是否需要修改再注册批件。
2025-06-26 15:55 匿名     
1个回答

我个人认为不要这么教条吧,耳用制剂是中国药典规定剂型种类,这个本来就没有那么严格界定。

2025-06-30 09:39 暗黑使者