非无菌外用贴膏生产至少要在D级洁净区内生产吗？有何依据？
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非无菌外用贴膏生产至少要在D级洁净区内生产吗？有何依据？

2025-06-26 16:26 匿名     
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中国药典四部 贴膏剂通则里“在除另有规定外，贴膏剂应进行以下相应检查。”的项目里就有微生物限度项目。既然还是要控制微生物的量，至少要在D级的洁净区生产。D级已经是洁净区的最低要求了。

在比D还差的环境里生产的东西，微生物限度不可能达到要求的
2025-08-01 19:57 寒星苍梧     
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这是想露天做？D级还不行？已经是最低标准了，我们做的是药，不是那些乱七八糟的网上买的东西。

2025-06-30 09:27 暗黑使者     
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除非另有规定，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，凝胶贴膏应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

具体查看：贴膏剂  或皮肤外用化学仿制药研究指导原则

2025-06-27 08:04 阳光蒲照     
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WXDwd 2025-06-27 10:13

问的是D级洁净区哈，如果产品有抑菌的有规定必须在D级洁净区生产吗？

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暗黑使者 回复 WXDwd 2025-06-30 09:30

只要你做的是药，就要在洁净区做，不是药的话，随便，但是国内没底线太久了，不会有人规定你要在D级区的，基本常识。98版GMP去看看，当时有，现在都进步了，不会在让你具体怎么样。

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