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需要明确你研究的是哪些区域或对象的流型;这里默认为你研究的是灌装线的A级区域的流型, 动态流型需要依据生产工艺操作来进行设计,设计在A级区域内的各种设备设施转移位移安装、物料传递和转移、故障和事件处理、人员采样或消毒等活动动作。模拟的类型需涵盖所有影响气流的操作,模拟的时长需要能够覆盖干扰气流独立操作的时长;产线投入运营生产后的各种设备设施组件、物料、采样和人员的变化都需要纳入评估,评估是否与原来的流型研究是的状态和条件一致,是否会影响流型(first air, 没有涡旋、死区、反流、断流、短路),如果条件更优或一致,可用评估报告的形式输出不采取变更后的流型研究,原来的流型研究方法、过程、条件和结果结论仍然有效可用。如果评估结果发现变更的条件、或风险较原来的条件或影响更差,就需要发起变更,重新设计流型研究并执行,分析流型并给出结论。现在行业没有明确的周期性流型研究确认的周期要求,可以根据研究的对象对于无菌工艺操作和污染控制措施影响的远近、大小和范围进行评估确立各种流型研究对象的研究确认周期,1年或者2年,直接影响生产工艺操作无菌性保障的可以1年或者6个月, 间接影响无菌工艺操作的如QC的无菌检测可以2年......。
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