静态做完气流流型和动态是流型,你们是否都同时做呢?所谓动态,你们是怎么模拟的
QA无菌验证与消毒效力

各位老师,
你们气流流型,如果没有发生变更的话,你们定期隔个多久做一次?

你们静态做完气流流型和动态是流型时,你们是如何控制发烟管的?
你们用的水雾吗?能拍清吗?

2025-06-27 14:42 匿名     
5个回答

1、可以用醇类(发烟效果更好,但要注意清洁),也可以用水雾,可在底部打上绿色或红色灯光,这样更清晰一些。  要记得多机位,多角度拍摄。

2、如果不发生变更,一般2~5年要回顾一次。

2025-07-10 10:18 陆云     

1、根据你的不同级别的设备和房间,一般二年/一年/六个月;

2、水平放置既可,有的有固定支架的;

3、水雾的浓度大小可以调节,也可以加黑幕,也可以调节洁净区的光照;

4、动态,根据你的实际情况选择风险较高的进行实际操作就好,静态/动态都做,静态是确认你设备本身没问题,动态是确认你实际操作没有问题。

2025-07-03 11:04 李平安     

气流流型是基于设备及公用系统的再验证周期进行,分别需要做静态和动态,发言采用水雾进行,可以拍摄清楚,如需可以增加背景黑幕进行拍摄,但部分国外不建议采用水雾进行,建议采用醇类进行

2025-07-02 09:30 龙涵     

1、对于无菌工艺生产,A级操作应建立“干预操作SOP”,包括固有干预和纠正性干预,并进行编号,动态气流流型就按这个SOP中的所有干预动作进行。法规没有要求具体的周期,可以评估下制定合理的再确认周期。

2、发烟管要水平放,让气流吹下来。

3、现在国内企业用水雾的较多,但FDA483已有水雾不清晰的发现项。建议使用醇类做示踪剂,如戊二醇等。

2025-07-01 13:39 Sumei     

需要明确你研究的是哪些区域或对象的流型;这里默认为你研究的是灌装线的A级区域的流型, 动态流型需要依据生产工艺操作来进行设计,设计在A级区域内的各种设备设施转移位移安装、物料传递和转移、故障和事件处理、人员采样或消毒等活动动作。模拟的类型需涵盖所有影响气流的操作,模拟的时长需要能够覆盖干扰气流独立操作的时长;产线投入运营生产后的各种设备设施组件、物料、采样和人员的变化都需要纳入评估,评估是否与原来的流型研究是的状态和条件一致,是否会影响流型(first air, 没有涡旋、死区、反流、断流、短路),如果条件更优或一致,可用评估报告的形式输出不采取变更后的流型研究,原来的流型研究方法、过程、条件和结果结论仍然有效可用。如果评估结果发现变更的条件、或风险较原来的条件或影响更差,就需要发起变更,重新设计流型研究并执行,分析流型并给出结论。现在行业没有明确的周期性流型研究确认的周期要求,可以根据研究的对象对于无菌工艺操作和污染控制措施影响的远近、大小和范围进行评估确立各种流型研究对象的研究确认周期,1年或者2年,直接影响生产工艺操作无菌性保障的可以1年或者6个月, 间接影响无菌工艺操作的如QC的无菌检测可以2年......。

2025-07-01 09:10 Victor-wang