在一次国家局来核查的时候，某位核查老师问为什么你们的批生产记录附了那么多的“证明性材料”和原始凭证？该老师说国外的批记录相对简单的多。没有附上这么多的材料。

也就是说并没有必须附全所有跟批记录相关的记录和原始凭证，而可以只要保证能够支持批记录达到符合放行的程度即可吧。

至于细节，可以根据企业自己的体系情况，系统完备情况，智能化程度等来综合判定。

如果说，不放心，资料间分散容易出问题，那么放在一起，也不失为一种简单的做法。

不是必须的。电子记录满足可审计（Auditable）、原始（Original）、一致（Consistent）、准确（Accurate）、永久（Available）即可。

还是取决于你们内部的政策制定。

基于对产品直接影响的系统，如灌装机和在线粒子需要将报警信息记录在批记录中，对于产品无直接影响的系统按照公司报警管理规程执行即可

取决于审核程序是否有要求，例如作为电子数据审核的证据供后续的审核，则需要打印出来。

灭菌、完整性检测等关键数据及报表通常会打印出来附于批记录中；设备报警可以不用打印，通常批记录中会有关于电子数据审查内容，设备报警信息及处理情况经审查签字即可。另设备报警及处理信息也可附于设备使用记录中，以便于查阅追溯。

如设备报警可能需进一步触发偏差情况，建议在批记录中予以备注。