持续稳定性考察，还是参考中国药典的稳定性指导原则，重点考察稳定性期间会有变化的指标进行检测。在效期末，对于此类指标肯定是需要全检。但是稳定性期间一般不会发生变化的指标，比如鉴别项等，无需进行检测。

药典和ICH都未规定效期末需要全检。但是如果需要延长效期，效期末是需要有全检数据的。

1. 对于所有的稳定性研究，均不需要检测不具有稳定性指示性的属性（如工艺相关杂质，仅用于鉴别目的鉴别方法，装量、装量差异等）。即，这个“全检”不应该是放行质量标准的“全”。

2.  与注册稳定性相比，持续稳定性考察可以在时间点和检测项目可以不同，但在效期末点或拟延长的新效期点需要检测“所有的稳定性指示属性”。即，这个“全检”是稳定性指示属性的“全”。

需要按照你的稳定性试验 方案进行全检，项目至少要包括中国药典规定了的重点考察项目。有一些项目没有随时间变化的可能，就不用检测了，药典没列的，如果有变化的可能，那也需要检测。

稳定性试验的末期考察建议按照全项进行检验，便于后续提交省局延长有效期。

没有规定要求持续稳定性考察效期末全检，持续稳定性考察通常选择质量标准中重点项目进行考察，这取决于稳定性考察目的及方案设计。

•        中国 GMP--- 第十章 质量控制与质量保证  

持续稳定性考察（On-going Stability Monitoring）持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

•        EU GMP

6.27   The purpose of the on-going stability programme is to monitor the product over its shelf life and to determine that the product remains, and can be expected to remain, within specifications under the labelled storage conditions.

6.30 The protocol for an on-going stability programme should extend to the end of the shelf life period and should include, but not be limited to, the following parameters:

•        WHO稳定性指南 

The purpose of the ongoing stability programme is to monitor the product over its shelf-life and to determine that the product remains, and can be expected to remain, within Specifications under the storage conditions on the label.

•        ICH Q7

11.50 A documented, on-going testing program should be established to monitor the stability characteristics of APIs, and the results should be used to confirm appropriate storage conditions and retest or expiry dates.

总结：持续稳定性考察的目的是在有效期/复检期内监控药品的质量，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，对于稳定性考察项目需要效期末全部检测。

没有法规要求必须全检，但是一般会要求论述稳定性检测项目的必要性。但是对于某些特殊市场有特殊的要求也是需要理解的

一般效期末是要全检的，以防万一，除非能保证下一个点能够合格；如果终点某个项目不合格，评估起来非常麻烦。