空调系统的首次确认，在OQ阶段需要执行悬浮粒子、浮游、表面和沉降测试吗？在动态还是静态条件下做？
设备确认与验证厂房设施与设备分册
空调系统的首次确认，在OQ阶段需要执行悬浮粒子、浮游、表面和沉降测试吗？在动态还是静态条件下做？

洁净级别的确认需要悬浮粒子、浮游、表面和沉降4个一起确认还是只需要悬浮粒子即可？

2025-07-02 09:35 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

1、OQ阶段不需要

2、洁净级别确认只需要测悬浮粒子，包括静态和动态，见欧盟GMP附录1 4.26、4.27和表一、4.28、4.29；

3、洁净级别确认具体内容详见ISO14644-1

2025-07-03 20:28 Sumei     
评论

对于OQ只要能正常运行即可，可以测下风速、风量、检下漏 。悬浮粒子，微生物这些项目，放到PQ比较合理。


洁净 级别按照悬 浮粒子划分是没有错，但作为药厂的洁净空调，还需要确保微生物符合标准。

2025-07-03 17:02 任刁刁     
评论

1、不要做。

2、洁净级别的确认只做悬浮粒子。

2025-07-03 10:45 李平安     
评论
JJF 2025-07-03 15:47

老师，悬浮粒子在做洁净级别确认时是动态还是静态环境呢？

回复 举报
Sumei 回复 JJF 2025-07-03 20:18

洁净级别确认时静态、动态都做

回复 举报