申请人可以依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，充分评估其拟申报药械组合产品的属性，进行自评估。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。