复溶稀释剂撰写问题及检测疑问？
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请教一下各位老师，冻干制剂有一个自制的复溶稀释剂（PBS），按照CTD需要单独一个P章节撰写稀释剂，这里有一个问题就是在这个单独的P章节里面，这几个无机盐是算作原料药还是辅料？因为按照整体产品来看算是辅料，但是单独的P章节里面，最终要的是PBS稀释剂，这几个无机盐能算作原料药吗？

第2个问题是这个PBS需要进行不溶性微粒的检查吗？个人感觉这个没有必要，已经有可见异物检查了，而且都是无机盐，会存在不溶性微粒的可能吗？

2025-07-02 16:57 爱生活爱雪     
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1. 配有专用稀释剂的冻干制剂，其稀释剂中的无机盐在复溶后成为制剂的一部分，算作辅料。申报时，稀释剂在一个单独的3.2.P章节详细描述，包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等。

2. 需要进行不溶性微粒检查。虽然作为稀释剂，但也是制剂的一部分，应视为DP进行CMC开发和控制，稀释剂应当符合注射剂（通则0102）项下有关的各项规定。举例来说，灭菌注射用水（药典二部）是常见的疫苗稀释剂，其中明文规定：应符合注射剂（通则0102）项下有关的各项规定。

2025-07-03 09:52 ggxwtt     
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爱生活爱雪 2025-07-03 13:29

谢谢老师解答，第2个问题明白了，但是第一个问题就是单独的P章节里面，不是稀释剂算最终所获得产物，这个单独的P章节里面能把无机盐当做原料药控制，不写32P4辅料里面吗？还是从整体的文件考量？因为在整体的文件里面32P（冻干制剂）里面辅料已经提现过这几个无机盐了。

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ggxwtt 回复 爱生活爱雪 2025-07-08 14:04

我个人倾向于在冻干制剂32P中仅描述冻干制剂的辅料组分，在稀释剂32P中描述稀释剂中的无机盐

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1. 稀释剂的32P4章节，需要提到这些无机盐。如果这些无机盐与冻干制剂使用的无机盐种类、来源和质量标准相同，具体的技术内容可以链接到冻干制剂的32P4章节。

2.  需要，各国药典均有相应的要求。另外，可见异物与不溶性微粒是不同颗粒尺度上的检查，不能等同。

2025-07-05 10:45 乔伊凡     
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