批号要有唯一性,如果品名不同,批号一模一样,这样的批号还是有唯一性吗
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2025-07-03 08:31 hao46     
10个回答

这个要从两方面来看:

一、产品批号不是脱离产品单独存在的,同一产品如果批号一样那是高风险,而不同产品若批号一样,风险就很低了,这也是目前市面上很多药品批号依然只是日期+序号这种格式 ,包括很多大公司。他们的看法是,批号唯一是指同一产品下的批号唯一 。

二、产品批号是产品的一个关键线索,所以不同产品批号也应该不一样,即至少要在同一公司内批号唯一。这是目前的主流观点,也是各个培训老师的观点,是从风险角度和质量体系运行角度考虑的,但不是法规的要求。

所以,唯一性,是有前提的,要不要放大到全市场唯一呢?

2025-07-03 16:51 任刁刁     

首先看唯一的目的,为了可以明确追溯到特定的批次。这个针对物料和产品可以有不同的要求。从这个角度来讲,同一产品的批号必须要唯一。至于同一工厂中的多个批号,是否要唯一?这个实际是一个进阶的要求。批号并不能脱离于产品名称、产品编码等单独存在。物料批号唯一可以进一步减少混淆的风险,但需要制定好规则避免过于复杂的要求。

2025-07-08 11:13 马大修     

你这个是做什么的,是药厂吗?还是研究机构,即使有些加产品名称都会重复的。如果是网红产品就算了,

2025-07-03 14:03 暗黑使者     

如果是同一个公司的,肯定不具备唯一性。如果是不同公司的则有可能相同

2025-07-03 16:12 凌山     

这个问题在跟进的日本,巴西等国家的GMP审计的时候都被要求升级批号的管理要求,每个物料的批号都必须是唯一的,而不是物料名称/代码+批号双重检查来确认

2025-07-03 17:10 Cora     

这不算唯一性。

批号要有绝对的唯一性,不附加任何条件。

2025-07-03 09:42 ggxwtt     

不具有,相同的批号会导致无法区分批次来源,可能引发混淆。

建议:加前缀来进行区分。

2025-07-03 10:28 李平安     

不唯一,那一个“批号”可能对应不同品种的不同批次

2025-07-03 10:41 漂漂的瘦子     

这个问题我们也有,审核不同品种资料发现他们出现一样的批号。个人认为是有一点的风险,虽然是不同品种下面。可以按照添加代称解决这个问题,在批号前面或者后面加上品种相关的简单代称。

2025-07-03 11:00 爱生活爱雪     

没有流水号,考虑按照什么方式发放,回收。如何监管记录

2025-07-03 08:38 Cora