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“变更材料的保存位置,但贮存条件一致,不影响稳定性0点的定义”,当然也就不影响产品的稳定性,只要管理得得当即可。另外,回归到稳定性研究的本质,没有比药品长期储存的库房,更“real”的贮存条件了吧~
A change of location for a material while retaining the same storage condition does not alter the time zero (i.e. a product moved from a −20° warehouse to a −20° stability chamber does not alterthe date of time zero because the material is held at the same condition in both locations). ——USP <1049.1>
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对于长期稳定性考察可以,按照ICH要求需要冷藏储存样品的稳定性考察条件如下,只规定了温度的要求,库房控温范围需要满足产品考察条件;同时应考虑加速稳定性的条件(25/60%),该条件相对较窄,需考虑稳定性试验箱。