2-8度条件储存的药品长期稳定性能直接放样在2-8度仓库中吗?
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2-8度条件储存的药品长期稳定性能直接放样在2-8度仓库中吗?

不想额外买2-8度的稳定性试验箱了,

2025-07-04 09:26 任刁刁     
沐清风 2025-07-04 13:29

对于长期稳定性考察可以,按照ICH要求需要冷藏储存样品的稳定性考察条件如下,只规定了温度的要求,库房控温范围需要满足产品考察条件;同时应考虑加速稳定性的条件(25/60%),该条件相对较窄,需考虑稳定性试验箱。


5个回答

只要证据链完整和符号,其实都是可以的,只不过气候箱条件管控更好一些。

同时也可以避免一些交叉,混淆等风险的发生。

2025-07-04 20:05 牧魂     

“变更材料的保存位置,但贮存条件一致,不影响稳定性0点的定义”,当然也就不影响产品的稳定性,只要管理得得当即可。另外,回归到稳定性研究的本质,没有比药品长期储存的库房,更“real”的贮存条件了吧~

A change of location for a material while retaining the same storage condition does not alter the time zero (i.e. a product moved from a −20° warehouse to a −20° stability chamber does not alterthe date of time zero because the material is held at the same condition in both locations). ——USP <1049.1>

2025-07-05 09:26 乔伊凡     

我们就是这样操作的,前提是仓库是有实时温度监控,并且记录及时保存的。

2025-07-07 08:45 铅笔小旧     

在保证有温控记录的同时,这么做是可以的,检查问起来也好解释,同时需要做好出入库记录。

2025-07-04 16:52 齐御风     

这么做未尝不可吧。但是需要保证该温度的仓库具有自动实时监测和报警的功能,样品的存放避免交叉污染

2025-07-04 11:39 Cora