欧盟GMP附录15《确认与验证》（EudraLex Volume 4, Annex 15）规定，清洁验证的残留限度应基于科学合理的毒理学评估（如健康暴露限度，HBEL）来计算限度值，再通过目标残留物的碳含量折算TOC的限度，具体的计算过程参考如下：

1. 确定PDE值：通过毒理学评估，计算目标化合物（API、清洁剂等）的PDE（单位：μg/天）。
2. 计算MACO（最大允许残留量）：MACO=下一产品最大日剂量PDE×下一产品最小批量。
   
3. 折算TOC限度：根据目标化合物分子结构中的碳含量比例，将MACO转化为TOC限度。TOC限度=MACO×化合物分子量化合物碳原子质量。
4. 考虑背景碳的干扰：注意由清洁用水、擦拭用的棉签等，限度值需要增加背景干扰因素，避免存在假阳性结果。

一般活性残留的值都很低，可忽略，再加上水本身也低于水的标准，所以直接按照注射用水定一般就可以了。

根据欧盟GMP指南和ICH Q7要求，清洁验证中TOC（总有机碳）限度的设定需基于科学风险评估，而非固定数值。欧盟强调采用基于健康的暴露限度（HBEL） 作为核心原则

这个没有通用答案吧，取决于用TOC反馈什么指标。比如生物类的，经常将TOC作为一个非专属性检验方法，因此其要跟残留量进行关联。如果认为清洁已经很彻底，可以借用纯化水或者注射用水的标准进行制定

目前能查到的是EP中TOC限值为 0.5mg/L；其他EU GMP及附录仅提到可用TOC但未提到相应标准。建议参考PDA TR29和49等指南来制定。