• PDA TR1（湿热灭菌验证） 明确要求进行空载温度分布研究（温度映射），以确认灭菌柜腔室内热介质（如蒸汽）分布的均匀性。该项目的目的是用于调节设备参数（如

  验证的具体要求

  • 空载测试：在无负载状态下运行灭菌程序，通过分布在腔室各位置（包括冷点）的温度探头记录数据。可接受标准通常要求腔室内最高与最低温度差不超过±1°C（或根据工艺需求设定更严格范围）。
  • 满载测试：模拟实际生产负载（如最大/最小装载量），验证负载内部温度分布的均匀性。例如：
    • 对于液体负载（如大容量注射剂），需确保容器内冷点达到灭菌温度。
    • 对于多孔/硬质物品（如器械），需验证蒸汽穿透能力。

EU GMP无菌附录规定：多孔负载（如胶塞、器具）的灭菌验证需包括热分布均匀性研究，需记录腔室内不同位置的温度差异，并确认最冷点达到灭菌温度。验证必须涵盖“热分布/均匀性”（Heat distribution/uniformity），确保负载所有部分均匀受热。对于液体负载（如药液），需通过温度映射（mapping）验证整个负载的均匀性，常规温度监测探头需与验证确定的“最慢升温点”（worst case positions）关联。干热灭菌（如玻璃瓶除热原）同样要求验证热分布均匀性，关键参数包括烘箱或隧道内的温度均匀性、热穿透能力（尤其关注冷点）。装载模式需确保气流分布均匀，避免局部温度不足导致内毒素去除失败。

灭菌设备如能保证一定的装载方式下腔室内任意位置的产品实际达到的F0值在12～20分钟内，就说明该设备的适用性良好。

空载热分布测试：确认灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

满载热分布和热穿透试验：满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3次测试应能够证实温度分布的重现性。热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不超过2°C。

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