根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的指导原则，变更制剂处方中的辅料一般包括变更辅料供应商、种类、用量或级别等。辅料的级别主要与辅料的型号和/或功能、杂质状况等相关。此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度、制剂的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为，或是否为影响制剂体内药物吸收的关键性辅料。第二，制剂的特性。对于不同特性制剂，辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性产生不同的影响。

防腐剂主要涉及微生物控制，取消该辅料，一般是中等以上的变更（参考指导原则中等变更的举例，第一项），具体需根据产品的剂型、标准等综合判断，对于无菌注射液，考虑按重大变更所需的研究事项进行准备资料，具体变更等级再与省药监沟通。

1、中等变更包括但不限于以下情形：

（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；普通口服中药复方和单方固体制剂变更胃溶型薄膜包衣材料、糖衣片变更为胃溶型薄膜包衣片等。

（2）变更普通口服固体制剂辅料的级别，不影响药品质量的。

（3）增加或改变涉及儿童用药的香精、色素、矫味剂的种类或用量，不影响药品质量的。

（4）增加挥发性成份的包合材料，如：β-环糊精。

（5）变更起局部作用（用于严重溃疡、烧伤等除外）的外用制剂辅料（不包括渗透促进剂）种类或用量，如：蜂蜡替代石蜡等。

2、研究验证工作

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2）变更前后辅料相关情况说明及其质量标准。

（3）制剂处方研究资料。

（4）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录等。

（5）变更前后质量对比研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。

（6）变更后连续3批样品的自检报告书。

（7）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较。

（8）用于儿童的矫味剂、香精、色素等药用辅料，必要时应提供安全性研究资料。

（9）外用制剂等必要时应根据制剂特点进行非临床刺激性、过敏性等研究。

（10）修订完善的说明书、标签。

直接取消防腐剂，做的工作应该很多，而且变更应该是重大变更。