1-技术转移在临床I期、II期、III期或PPQ前等均可以，法规指南并没有明确的要求，如果项目早转移，潜在的风险可能是后续项目终止，那之前转移所涉及的物料 文档资料、样品等则成为沉没成本，若在临床III期后转移，则存在由于转移方和接收方之前存在仪器设备等变更，需评估是否需临床确认或者pk实验桥接，因此技术转移的节点具体以整个项目的进度为准，综合考量。

2-在不同阶段的技术转移，可接受标准存在不同：

• 在早期临床阶段（Ⅰ/Ⅱ期）。此时的目标是：确保接收方具备基本生产能力，保障临床样品质量，一般至少完成1个批次的生产。
• 在临床Ⅲ期：此阶段技术转移需更严格，工艺基本定型，需更大的批次和数据证明转移前后可比性，比如连续3个批次生产，以及可比性研究和稳定性考察。

3-具体的指南建议参考：GOOD PRACTICE GUIDE: Technology Transfer 技术转移指南 Third Edition第三版，其附录介绍了原料药、制剂、分析方法等转移的案例。

早期技术转移需要考虑到接收方现有能力，是否具备进一步工艺开发能力，通常研发进度要到80%左右才具备技术转移条件，否则工艺不确定性较高也会给未来注册申报带来麻烦。

首先，技术转移本质是【变更】，且是重大变更。

其次，变更的基本原则：越早越好。越早变更，对产品开发影响越小。早期变更场地，对可比性研究的要求没有那么高，对技术转移实施的要求也没那么苛刻。

如果你的场地已经准备好，我建议现在、立刻、马上转移，把可比性研究做扎实，大概率要做一次补充申请，新场地生产的临床用药品选择合适的时机推向临床（结合临床开发进展）。

通常在关键临床前

也可能结合企业的战略部署，项目优劣等

通常可以参考的指南包括 WHO 技术转移指南（TRS 1044 Annex 4），PDA TR65，ISPE Technical Transfer GPG。ISPE指南中的案例更丰富一些。

技术转移的原则和逻辑基本上都是一样的，早期阶段的的转移不需要具备后期转移的所有要素，但做好知识管理在哪个阶段都是必要的。