整个生产过程是指：指单个批次从起始投料到完成最终包装的全过程时间（即单个生产周期）。指南提到

30天阈值要求通过风险评估判定是否需要研究，需基于中间产品的性质和IPC标准确认是否需进行储存稳定性研究，比如以下案例，则可能需要进行储存稳定性研究。

• 若某中间产品（如湿法制粒的湿颗粒、总混颗粒）具有引湿性或存在微生物负荷风险；
• 中间产品对温度敏感；
• 若存在跨场地转运（需验证运输条件的影响）。

主要是解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品需要短暂存贮的问题，如果中间产品暂存不超过一个月，可以通过风险评估来决定是否进行中间产品稳定性质量研究。生产过程是从起始物料投料到最终成品的生产时间。