灭菌注射用水，应该是属于获批的成品了，会灌装到合适规格的容器里面进行灭菌工艺，保证成品无菌。

您这边疑惑的应该是处方中使用注射用水，实际注射用水没有按规定的生产工艺使用，而是多了一步灭菌操作的问题，确实不知道贵公司这样操作的理由是什么，但是我认为如果要检测的话，还是不能按灭菌注射用水的指标进行检测（可能没法符合规定），只能按注射用水进行检测。

灭菌注射用水的工艺通常是：将制备好的注射用水装入合适的容器中，如安瓿瓶、输液袋等，然后放入灭菌柜中，采用湿热灭菌的方式进行灭菌，通常在121℃的温度下，保持一定的时间，如15-30分钟，以确保杀死所有微生物和芽孢。因此，灭菌注射用水的质量受到包材的种类、性质、密封件等因素的影响，其质量标准与注射用水的质量标准在有机物和无机物上有所不同，主要原因在于包材浸出的有机物和无机物对注射用水的质量产生潜在影响。

正如讨论所知，对于用于产品配方一部分的注射用水并非一定要按药典的灭菌注射用水的检验项目进行检测，但需要考虑制定中间产品的标准标准即IPC，需确定注射用水的灭菌工艺是否对产品的潜在质量风险影响，比如注射用水灭菌时所储存用的器具是否有潜在的浸出物、溶出物等，以及后续工艺是否有去除等综合考虑。

灭菌注射用水是指的作为DP的产品要求；注射用水是工艺用水，可以根据工艺需要在生产过程中进行后处理（比如你说的灭菌），我理解是无菌保障的一个环节，没有必要按照灭菌注射用水检测。

不能这样理解 ，你的处方 仍然是注射用水，对注射用水灭菌是你工艺的一部分，你并不是在生产灭菌注射用水，灭菌后检测什么指标是你的生产过程控制内容，根据工艺风险制订的，并不需要按照灭菌注射用水去检测，虽然实际上他应该符合。

工艺中用注射用水灭菌后使用可能是对于微生物或其他的考虑，而不是达到药典中灭菌注射用水的要求，甚至这个“灭菌”工艺可能都无需达到无菌的要求，可能只是配液的一部分。所以在检测时，应先符合注射用水的要求，然后看灭菌效果及灭菌后微生物或无菌的需求，对这步工序进行加测相应的项目。

我们做的注射液，溶剂注射用水，主成分、注射用水和辅料混合后会进行灭菌，这类的注射用水是按照药典4部进行检测是完全没有问题的

1. 产品处方组成中的注射用水是“制药用水”，按照4部“注射用水”各论和"制药用水"通则检查，后续产品整体有灭菌/除菌工艺。

2. 药典中的“灭菌注射用水”是“注射用水照注射剂生产工艺制备所得”的“注射剂”（无菌制剂），按照药典2部中的“灭菌注射用水”各论和“注射剂”通则检查。

3. 从描述来看，是将“注射用水”灭菌后仍作为“制药用水”使用（至于是否有必要另说），即，灭菌这个步骤，和添加辅料等都是产品生产工艺的一部分。因此，此处不是药典所说的真正的“灭菌注射用水”，不需要按照2部的各论检查。

药典二部的灭菌注射用水是产品，是那种装在安瓿瓶或者西林瓶里的产品，是注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

还需要按注射剂通则检验装量等项目，应该办不到吧。