药包材登记公示后,状态为“I”,尚未关联制剂。药包材研究数据如何补充提交?
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药包材公示后(2025.4),当时登记资料提交自身稳定性研究(加速3个月),相容性研究(高温96天);现在均有进展后数据。不知法规要求-数据需何时补充到CDE?还是要等到关联制剂时,关联审评时提交呢?或是年报的时候? 感谢!

2025-07-10 16:44 Clara3     
1个回答

药包材登记信息允许动态更新。根据《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),登记人可通过登记平台补充提交研究资料,完善登记信息。应通过药包材登记平台(原辅包登记平台)提交更新后的稳定性研究(如加速6个月或长期数据)和相容性研究完整数据,确保登记信息与最新研究进展一致。平台更新后,CDE将同步审核更新内容。

2025-07-11 15:30 xunger     
Clara3 2025-07-15 12:32

谢谢xunger老师回复,在登记阶段,还未开始关联审评。进入申请人之窗,只有这些窗口.

更新好像也不适用。不知您所指的“登记人可通过登记平台补充提交研究资料,完善登记信息。”是表示在哪里提交?感谢帮助和指导