绝大部分QC的仪器设备均是四舍五入，尤其是产品PPQ阶段（包括稳定性研究），一般是不区分市场的，此时更难以按不同修约规则判断，目前采取的策略是：内部先启动了风险评估，说明不同法规市场的修约规则要求，其次识别在哪些情景下不同修约规则会有什么风险，最终输出结论是：

1-一般情况下，按照四舍五入的修约规则进行数据的计算；

2-特殊情况下的修约规则判断：

• 对于控制上限的定量指标，比如杂质含量检测值3.8500，可接受标准是<3.9，此时按USP/EP规则3.8500→3.9不合格，若使用ChP规则修约，则合格。这种控制上限的可接受标准，使用四舍五入规则修约是最差条件。
• 对于控制下限的定量指标，比如含量检测值3.4500，可接受标准是≥3.5，此时按USP/EP规则3.4500→3.5合格，若按ChP规则修约，则不合格。需在SOP规定对于临界值的修约，需使用USP/EP、ChP规则分别修约，按最严的标准判断。

1、对于中美欧的产品的应对策略是需要符合其对应市场的要求；

2、你的成本和可操作性肯定不低，需要做到 开发双模式修约模块（按市场选择规则），建立数据校验流程，确保不同市场数据独立输出。