原料药申报资料中提供的对照品资料
QC注册申报

请教一下各位前辈，原料药申报资料中提供的对照品资料，是产品涉及的对照品都要提供吗（比如残留溶剂）？还是只用提供含量、鉴别相关的对照品？

2025-07-11 08:39 用户5hl6     
举报
 评论 回答
1个回答

对于国外注册来说，提供的对照品资料一般不包括残留溶剂对照品，但是其他情况，例如SM或者其他关键物料使用GC检测的项目，对照品资料是需要提供的

2025-07-11 11:41 Cora     
评论
用户5hl6 2025-07-11 15:13

感谢你的解答，我想问一下，产品的质量标准包括残留溶剂（GC检测，方法验证有用到残留溶剂对照品），这种时候需要提供残留溶剂对照品相关资料吗？

回复 举报