D级洁净区必须用纯水清洗洁净服吗?
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D级洁净区必须用纯水清洗洁净服吗?

2025-07-11 09:53 匿名     
5个回答

如果要灭菌的话,直接用饮用水也没关系 。如果只是清洗,那慎重些,要做好洁净服的清洁验证。要不然用饮用水可能会受到部分药监老师的挑战。目前只是洗水没问题。

2025-07-14 14:58 任刁刁     

GMP第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。另第97和第100条对制药用水质量标准和水质监测提出了要求,从这里可以看出,制药用水中提到的饮用水是最低标准,通常原水水质受季节、地理等外界影响较大,需要采取一定净化措施以达到制药用水需求。如需使用饮用水也需建立一整套完整的确认、检测和监控系统。所以还是需要结合产品特点综合分析评估。

2025-07-14 08:56 Jyolo     

具体可参考2023年GMP指南:无菌制剂上册:P93页,C.洁净区工作服管理内容要求如下:

      洁净区工作服的清洗和灭菌:洁净区工作服的清洗和灭菌均应经过验证,基于验证数据和结果,以及历史数据和实际使用情况,进行综合评估确定最大清洗和灭菌次数。如使用清洗剂,需从经过批准的供应商处采购,并在洁净区工作服清洗验证中考虑清洗剂残留的评估。洁净区工作服清洗验证应考虑清洗后粒子水平的评估,以证明清洗后可以满足对应洁净区级别的更衣要求。
     建议使用可控制粒子污染的洗衣机和烘干机进行洁净区工作服清洗操作,可使用采用具有双门设计的洗衣机,其洁净侧应至少在D级以上洁净区。清洗过程应不会导致洁净区工作服的破损或被纤维及其他粒子污染。清洗流程完成后,应有专门员工在粒子可控的区域(如C/D级洁净区内的A级送风)进行洁净区工作服的外观检查和折叠包装,确认洁净区工作服是否有破损或纤维等其他粒子的残留,检查区域应有充足的照明,必要时使用其他辅助照明工具协助检查,应对从事该检查的操作者进行培训,确保其检查效果,在完成清洗和检查后,应采用适当的方式进行折叠或包装,以便让员工在更衣操作时尽可能不接触衣物的外表面。

虽然指南并没有要求使用什么水质,但需要洁净区的清洁程序进行验证,确认清洁后的洁净区的微生物负荷水平、颗粒物水平、清洁剂残留(比如TOC)及完整性。

一般推荐的清洁程序:饮用水+最终纯化水漂洗。

2025-07-12 15:01 陆修言     

对于D级洁净区(主要用于非无菌药品生产的辅助操作,如物料准备或设备清洗),其洁净服清洗所需的水质,GMP法规(包括EU GMP Annex 1 第4.34条和FDA 21 CFR Part 211 211.67(a))并未强制规定必须使用“纯水”(如WFI或PW)。 核心要求在于确保清洗过程本身不会使洁净服成为污染源。法规原则强调的是基于污染风险来选择“适当质量的水”。经过验证的饮用水(符合药典标准,如USP纯水或EP水质要求)在D级区通常是可接受的选项。无论选用哪种水源,都必须通过严格的清洁验证来动态证明:该水质在持续使用过程中,不会对洁净服造成不可控的微粒、微生物残留或化学污染风险,且能有效维持洁净服应具备的性能。如果不能提供有效证据证明所选水质的安全性,或者水质本身(如微生物或颗粒物)超出可接受标准,则可能违反GMP的基本质控原则。

2025-07-11 15:37 xunger     

D级洁净服清洗用水的选择是确保清洗效果和防止二次污染的关键要素,必须根据清洗阶段的不同需求分级控制水质。

如果全部使用纯化水是没问题的。如果想节约的话,前部使用饮用水,最后漂洗使用纯化水也是可行的。

主洗水可放宽至饮用水,但所有水质均需严格监控,并通过清洗验证确认无残留风险。

2025-07-11 11:19 阳光蒲照