中国药典正文项下残留溶剂多余注册标准
QC注册申报

中国药典正文项下残留溶剂多余注册标准,在工艺中并未使用到那些溶剂,按照注册标准执行还是药典标准

2025-07-12 10:24 U1660799439     
4个回答

药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。

2025-07-15 14:14 Stark     

结合药典凡例,此情况应按照注册标准执行,如药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。由于工艺中未使用中国药典正文项下多于注册标准的那些残留溶剂,即这些溶剂不存在引入风险,因此不属于必须检查的项目。

2025-07-15 10:43 Jyolo     

贵公司品种是已经注册申报的品种吧,已经注册申报的品种,都是按注册标准进行执行检测的,一般在审评阶段就会和药典标准进行对比,注册标准不低于药典标准要求。对于工艺中不会使用到的溶剂、不会产生的杂质,无需进行检测,这些内容,在注册资料中都是有评估体现的。

2025-07-15 11:40 铅笔小旧     

看2025年版凡例,做风险评估,可以不订入质量标准。

2025-07-14 14:54 任刁刁     
U1660799439 2025-07-15 08:46

谢谢,的确与20版的描述不同