这似乎颠倒了先后顺序。先有最大批量和最长时间，然后才能确定APS方案去实施。而不是倒过来以APS的结果去定义最大批量。

不能画等号。

1. APS最大瓶数，可以小于产品生产工艺要求的最大瓶数 （如果产品工艺支持，比如室温稳定性，最大规模下的混合工艺等等）；

2. 生产工艺的【无菌灌装/工艺时长】，不得大于APS验证的最大无菌工艺时长。

APS只证明无菌部分的要求，还需要综合考虑物理和化学部分的因素。如灌装时常、搅拌的影响、设备的持续运行等各方面

不能这个仅能考虑无菌，还需要从工艺角度进行测试

APS批量不等同于生产批量，APS批量需保证评价有效性，但生产批量还需考虑设备能力、物料供应等非无菌因素，需要结合实际产品，进行工艺验证，验证混合均匀性、灌装精度等工艺参数，同时需要产品理化稳定性和PPQ批次数据进行验证。

生产工艺的最大批量和时限要求，要结合生产工艺验证和无菌工艺模拟验证两个试验的内容来进行评估确定的，不能单纯只看其中一个试验的内容来确定批量和工艺时限。

生产工艺中包括无菌和物理化学性质两部分，APS只能模拟无菌这部分，还得考虑物理和化学部分，如果都满足，倒是可以。

模拟实验应包含常规生产可能遇到的最差状况下的操作。基于风险评估定义最差情况包括但不限于：最大批量、最长时间、人员数量、干扰情况等。