生物制品冻干制剂装量问题
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请教一下各位老师:生物制品的冻干制剂,半成品配制能浓缩冻干,便于冻干吗?就是比如我成品有效成分是100/ml,单人剂量为1ml,我半成品配制为200/ml,这样灌装在每一个西林瓶为0.5ml,便于冻干,实际使用的时候还是用1ml的水去复溶,这样的半成品配制是否被认可?
2025-07-14 14:46 爱生活爱雪     
1个回答

可以的,提供浓缩(原液)处方数据,原液稳定性数据,加上冻干工艺验证数据,以及最终成品处方数据以及成品稳定性数据。

但是需要额外注意提高半成品浓度可能影响溶液黏度、冰点及冻干过程中的结晶行为。需证明浓缩后药液在冻干各阶段(预冻、升华、解析)的物理化学稳定性,避免因浓度过高导致干燥效率下降或塌陷风险增加。同时必须验证复溶后溶液的均一性(如浓度、pH、可见异物),确保0.5ml冻干饼能被1ml水完全溶解且无残留。

2025-07-14 21:23 xunger