FDA对只测试淋洗波是否足以支持清洁验证中的残留物测定?的问答
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FDA对只测试淋洗波是否足以支持清洁验证中的残留物测定?的问答案例分享

2025-07-15 06:50 匿名     
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答:不可以。对于清洁验证,单独测试淋洗样品是不可接受的,公司还应使用直接方法测量设备表面的残留物或污染物(如果可行)。淋洗样品的一个缺点是,淋洗溶剂可能无法去除残留物或污染物。淋洗样品能够对大的表面区域进行采样,特别是那些难以进入的区域。因此,一些公司在清洁验证过程中同时使用擦拭拭子和淋洗样品。如果淋洗溶剂已被证明可以溶解目标残留物,并在其他方面适合用于表面取样,那么只取淋洗液是可以接受的。
对于验证后的常规设备清洁,建议采用残留物监测程序,其频率和方法由风险评估确定,以证明验证后的工艺能够持续清洁设备。
清洁验证的目的是证明特定的清洁工艺能够持续地将设备清洁到预定的标准,抽样和分析测试方法应科学合理,并应提供充分的科学依据来支持验证。翻译者补充:对于大部分清洁验证工作,都需要验证人员努力开发合适的取样方法,来进行全面取样和测试,只取淋洗样品往往会被官方检查人员挑战

---来源各国GMP问答精选

2025-07-15 09:44 漆白雪黑