EUGMP中的关键人员怎么理解
关键人员
EUGMP中的关键人员“Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the release of products the Authorised Person(s) designated for the purpose.”
这里的质量控制负责人是指QC的头吗?还是中国GMP中所说的质量负责人?
2025-07-15 16:20 漆白雪黑     
2个回答

应该指的是质量负责人。在欧盟的体系里边有专门针对qp的要求。负责产品放行。

2025-07-22 11:14 马大修     

        建议从原文第2.8章节“The head of the Quality Control generally has the following responsibilities”来理解,应是中国GMP所说的质量负责人:
2.8 质量控制负责人通常承担以下职责:
i.根据其经验批准或拒绝原辅料、包材、中间体、待包品与成品;
ii.确保进行了所有必要的检验,评估了相关记录;
iii.批准质量标准、取样规程、检验方法以及其它质量控制规程;
iv.批准和监控所有的委托检验;
v.确保本部门厂房、设施和设备的确认与维护;
vi.确保完成了相应的验证工作;
vii.确保对本部门人员进行要求的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

2025-07-16 01:21 空空如也