如注册工艺未规定对流浸膏过筛,实际进行了过筛处理,这种属于工艺一致性不符吗?
QA注册申报生产管理工艺验证GMP口服固体制剂分册质量管理体系分册

如注册工艺未规定对流浸膏过筛,实际进行了过筛处理,这种属于工艺一致性不符吗?如果不是CPP,而且有经工艺验证符合要求,是否不算工艺一致性问题。但如果上报资料未明确是否是CPP,应该如何判定呢?

2025-07-15 16:56 匿名     
1个回答

建议分以下几步开展:

1)内部评估过筛工序对产品质量CQA影响程度,如经工艺验证其对CQA无显著影响,则过筛可能可以评估为非关键工序;

2)结合研发阶段数据对过筛工艺进行评估,如有相关资料可证明过筛工序不会影响产品CQA,则也可评估为非关键工序;

3)最后,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》对过筛处理进行变更分类,选择合规申报途径。

2025-07-18 09:43 Jyolo