ADC品种,一批抗体是否可以偶联两批原液和制剂,用于IND申请
其他
该项目抗体为注射液,现阶段在临床Ⅱ期,同时另一个项目为ADC品种,是否可以用处于临床Ⅱ期的注射液中的原液作为ADC的抗体中间体,一批抗体对应2批原液和2批制剂,用于ADC项目的IND申报,

有无法规支持,谢谢。

2025-07-16 09:24 匿名     
1个回答

以下对问题的分析可供参考:

使用处于临床Ⅱ期的抗体注射液原液作为ADC的抗体中间体用于IND申报是可行的,但建议咨询CDE:

根据CDE发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》只在质量研究提到“原则上,裸抗的质量研究要求和抗体药物的要求基本一致”,没有明确说明裸抗是否需上市或处于临床三期,但ADC被视为全新实体,必须提供完整申报资料建议就具体问题咨询CDE,以获得监管机构的针对性指导。

在识林的“长三角分中心生物制品问答万字总结:创新生物制品受理、分段生产、药学、临床、非临床审评以及注册核查常见共性问题”中有关于ADC的相关问答,这些内容可以作为参考。

2025-07-25 18:30 匿名