分析方法增加系统适用性,是否需要做完整分析方法验证?
QC分析方法
项目已完成工艺验证,蛋白质含量分析方法已完整验证,但该方法之前没有增加系统适用性样品,现在需要增加系统适用性控制,请问需要做哪些工作,还需要做完整的重新验证吗?
2025-07-16 10:53 匿名     
1个回答

USP 621 Compliance with the system suitability criteria is required throughout the chromatographic procedure. No sample analysis is acceptable unless the suitability of the system has been demonstrated.

原则上SST满足要求后的测试才有效果,需要对于方法验证的数据进行评估,评估方法验证数据的有效性,根据评估的结果确定是否需要进行重新验证。

2025-07-16 13:39 沐清风     
Zzp1 2025-07-17 17:08

感谢您的解答~ 您建议的评估,我是否可以理解是,对修改或增加系统适用性前后的检测结果,进行桥接,说明增加的系统适用性也可控制分析方法,对检测结果无明显影响,可增加多份样品的重复性实验,统计检测结果是否一致。