FDA对企业实施PAI检查中,用突击检查的形式占比多少?
QA

In FDA's pre-approval inspections (PAIs), what is the proportion of unnoticed inspections?

2025-07-16 16:18 识林-树苗     
2个回答

一般PAI批准前检查,FDA是会通知的,因为F一般PAI批准前检查,FDA是会通知的,因为FDA希望在检查期间能看到特定的操作细节,因此需要企业提前准备。但最近确实相关检查案例显示,FDA在批准前检查之前并未提前告知企业何时进行检查。因此建议企业在申请提交之后,就应做好充分的准备工作,随时迎接检查。

具体可以参照FDA近期检查趋势和飞行检查应对

https://lib.shilinx.com/community.php/article/view/id/7801

2025-07-22 10:31 马大修     

我觉得这个问题不成立,PAI是批准前检查,这个是例行检查,和突击检查(飞行检查)不是一个概念。

2025-07-17 10:00 ggxwtt